In juli 2022 verscheen de tweede editie van de GAMP 5-richtlijn. Deze nieuwe versie betekent een duidelijke koerswijziging voor het valideren van geautomatiseerde systemen in gereguleerde omgevingen, zoals de farmaceutische industrie. Waar vroeger vooral werd gekeken naar uitgebreide documentatie en een strak lineair proces, ligt de focus nu op flexibiliteit, risicobeheersing en aansluiting bij moderne softwareontwikkeling en IT-praktijken.
Van klassiek V-model naar Agile denken
Vroeger volgde men het V-model: een lineair stappenplan waarbij elke fase netjes volgde op de vorige. Die aanpak werkt niet meer in de huidige tijd van Agile werken, snelle iteraties en continue oplevering. De 2nd Edition introduceert een vernieuwde versie van het V-model, waarin ruimte is voor hergebruik van modules, aanpassingen tussendoor en risicogebaseerde keuzes. Validatie is nog steeds gekoppeld aan elke ontwikkelfase, maar de starheid is eruit gehaald. Dit sluit beter aan bij hoe software vandaag de dag gebouwd én beheerd wordt.
Kritisch nadenken is de nieuwe standaard
Een belangrijke toevoeging is Appendix M12, waarin wordt benadrukt dat kritisch denken essentieel is. Het idee is simpel: doe alleen wat nodig is. Geen eindeloze documenten meer ‘omdat het zo hoort’, maar steeds bewust kiezen wat in een specifieke situatie waarde toevoegt aan veiligheid, kwaliteit en gegevensintegriteit.
Van CSV naar CSA – focus op wat ertoe doet
In plaats van het traditionele Computer System Validation (CSV) verschuift de aandacht naar Computer Software Assurance (CSA). De nadruk ligt nu op risicobeoordeling en het testen van de functies die er echt toe doen. Niet elke test hoeft uitgebreid vastgelegd te worden; vaak is een simpele ‘Pass/Fail’-melding genoeg, tenzij er een reden is om meer bewijs vast te leggen. Dit maakt validatie efficiënter én effectiever.
Nieuwe technologieën vragen om nieuwe aanpak
De richtlijn speelt ook in op technologieën die sterk in opkomst zijn, zoals AI, machine learning en blockchain. Er is expliciete aandacht voor hoe je dit soort systemen op een verantwoorde manier kunt toepassen in een gereguleerde context. Ook softwaretools zonder directe impact op GxP vallen onder deze nieuwe kijk op validatie.
Agile in combinatie met Prototypen
Een goede business analist zal de gebruikersbehoeften goed in kaart brengen zodat het op te leveren systeem hieraan voldoet. Niet zelden blijken de gebruikersbehoeften al snel na oplevering te veranderen: de gebruikers zien nieuwe mogelijkheden en ontdekken dat gedachte werkwijzen toch misschien niet zo handig zijn. Agile heeft dit probleem gereduceerd, maar Prototypen kan nog meer bijdragen. Hierbij wordt feedback uit de design-build-test stap gebruikt om de Functional Specification aan te passen. Deze feedback-loop kennen we niet in het klassieke V-model.
Wat betekent dit concreet?
De impact van de nieuwe richtlijn is groot. Het klassieke V-model, waarbij vooraf alles in beton moest worden gegoten, heeft plaatsgemaakt voor een flexibelere aanpak die beter past bij de praktijk. Iteratie, hergebruik en risico-afwegingen staan centraal. Het vernieuwde V-model helpt daarbij door ontwikkel- en verificatiestappen logisch te koppelen, maar wel ruimte te laten voor verandering en samenwerking.
Bedrijven kunnen hierdoor slimmer en sneller werken, zonder af te doen aan compliance. Er wordt minder tijd verspild aan nutteloze documentatie, terwijl de focus juist komt te liggen op wat echt belangrijk is: patiëntveiligheid, productkwaliteit en betrouwbare data.
Tot slot
GAMP 5 2nd Edition biedt een praktische en toekomstgerichte basis voor validatie. Door anders te kijken naar processen, technologie en risico’s, ontstaat ruimte voor innovatie zonder concessies te doen aan kwaliteit en regelgeving. Voor Tiag.nl betekent dit een uitstekende kans om organisaties te helpen bij het optimaliseren van hun validatieaanpak – efficiënter, bewuster en klaar voor de toekomst.