Onderwerp
Validatie & GxP
Computerized system validation, GAMP, EMA, FDA, MDR. 9 pagina’s over dit onderwerp.
Diensten
- ValidatieValidatie is het proces waarbij bewijsstukken worden vastgelegd die aantonen dat gedurende een proces dat wordt uitgevoerd, tijdens het ontwerpen, bouwen, testen en gebruiken, het gewenste nalevingsniveau in alle stadia is gehandhaafd.…
- KwaliteitsmanagementKwaliteitsmanagement houdt zich bezig met het optimaliseren van de kwaliteit van een product, productieproces, dienst of organisatie. Het is geen afgebakend vakgebied, het komt overal in de organisatie terug en zelfs daarbuiten…
Kennisbank
- Validatie volgens GAMP 5 2nd EditionIn juli 2022 verscheen de tweede editie van de GAMP 5-richtlijn. Deze nieuwe versie betekent een duidelijke koerswijziging voor het valideren van geautomatiseerde systemen in gereguleerde omgevingen, zoals de farmaceutische industrie. Waar…
- ERP Validatie succesvol uitgevoerd bij CebanOp 14 juni 2023 heeft Ceban Compounding de bereidingsactiviteiten van Brocacef Ziekenhuisfarmacie (nu Ceban Ziekenhuisfarmacie, oftewel CZF) overgenomen. Met deze overname versterkt Ceban Compounding haar positie op de Nederlandse markt voor geneesmiddelenbereiding…
- Validatie van een productieplantCrucell is een vooraanstaand biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen, produceren en wereldwijd verkopen van vaccins en antistoffen ter preventie en bestrijding van infectieziekten. Het huidige portfolio van vaccins omvat onder…
Nieuws
- Herziening van GMP Annex 15 zet kwalificatie en validatie op de agendaHet Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en PIC/S hebben in 2026 de voorgenomen herziening van GMP Annex 15 voorgelegd aan belanghebbenden. De consultatie over het conceptdocument liep van 9 februari…
- EMA versie 3 maakt GMP-inspectie door één autoriteit mogelijkVanaf 10 september 2026 geldt versie 3 van de Europese procedure voor de coördinatie van GMP-inspecties bij centraal toegelaten geneesmiddelen. De belangrijkste wijziging is dat één nationale…
- Wordt de FDA onder Trump ontmanteld? Wat er in 2026 veranderdeDe regering-Trump kondigde in 2025 een forse personeelsreductie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan. Tegelijk ging de FDA in 2026 medische hulpmiddelen inspecteren volgens…
- EMA Guideline van krachtDe EM A-guideline (European Medicines Agency richtlijn) is een document met aanbevelingen en eisen voor de ontwikkeling, beoordeling, en goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie. De richtlijnen van de EMA bestrijken…