Validatie is het proces waarbij bewijsstukken worden vastgelegd die aantonen dat gedurende een proces dat wordt uitgevoerd, tijdens het ontwerpen, bouwen, testen en gebruiken, het gewenste nalevingsniveau in alle stadia is gehandhaafd. Met name in de farmaceutische industrie is het erg belangrijk dat wordt gegarandeerd dat het proces consequent de verwachte resultaten oplevert. Het is een vereiste van regelgevende instanties voor voedingsmiddelen, medicijnen en farmaceutische producten zoals de Amerikaanse FDA en hun richtlijnen voor goede productiepraktijken.

Validatiescope, grenzen en verantwoordelijkheden worden gedocumenteerd en goedgekeurd in een Master Validation Plan. Het is gebaseerd op een validatierisicobeoordeling om ervoor te zorgen dat de toegestane validatie geschikt is voor de complexiteit en het belang van de apparatuur of het proces dat wordt gevalideerd.

Alle aspecten die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, kwaliteit en/of registraties van het product, worden gekwalificeerd. Kwalificatie omvat de volgende stappen:

  • Design Qualification (DQ) – Demonstreert dat het voorgestelde ontwerp aan alle vereisten voldoet die zijn gedefinieerd en gedetailleerd zijn in de User Requirements Specification (URS). Een bevredigende uitvoering van de DQ is een vereiste voordat de bouw (of aanschaf) van het nieuwe ontwerp kan worden geautoriseerd.
  • Installation Qualification (IQ) – Demonstreert dat aan alle specificaties wordt voldaan, correct is ge├»nstalleerd en dat alle vereiste componenten en documentatie die nodig zijn voor de verdere werking zijn ge├»nstalleerd en aanwezig.
  • Operational Qualification (OQ) – Demonstreert dat alle facetten van het proces of de apparatuur correct werken.
  • Performance Qualification (PQ) – Demonstreert dat het proces of de apparatuur presteert zoals bedoeld.

The InterAct Group beschikt over ruime ervaring in de validatie van processen en systemen zoals toegepast in de biochemie en farmaceutische industrie.


Gerelateerde artikelen