De regering-Trump kondigde in 2025 een forse personeelsreductie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan. Tegelijk ging de FDA in 2026 medische hulpmiddelen inspecteren volgens herziene kwaliteitsregels, met ruimere inzage in bepaalde auditrapporten. Beide ontwikkelingen zijn relevant voor Europese fabrikanten die aan de Amerikaanse markt leveren. De personeelskrimp raakt de capaciteit van de toezichthouder. De herziene regels bepalen wat een fabrikant bij een inspectie moet kunnen aantonen.
De personeelsingreep was reëel
In maart 2025 kondigde het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid aan dat het personeelsbestand van de FDA met ongeveer 3.500 banen zou worden verminderd. Dat cijfer betreft de aangekondigde reductie voor het hele agentschap. Hoeveel inspectiecapaciteit daarmee verloren ging, hangt onder meer af van welke functies zijn geschrapt en welke medewerkers zijn teruggekeerd. De Amerikaanse Rekenkamer had al vóór de reorganisatie problemen vastgesteld bij het werven en behouden van inspecteurs voor geneesmiddelen. Ook ondersteunend personeel doet ertoe. Iemand moet inspectiereizen organiseren, dossiers voorbereiden en de opvolging van bevindingen bewaken.
Het toezicht ging door
In mei 2025 kondigde de FDA aan dat zij vaker onaangekondigde inspecties wilde uitvoeren bij buitenlandse productielocaties die voor de Amerikaanse markt produceren. Dat plan had onder meer betrekking op geneesmiddelen en andere medische producten. De aankondiging laat zien hoe de FDA haar toezicht wilde inzetten. Hoe vaak fabrikanten in de praktijk worden geïnspecteerd, hangt ook af van de beschikbare inspecteurs en de prioriteiten per sector.
Bij medische hulpmiddelen kregen inspecteurs toegang tot meer documenten
Sinds 2 februari 2026 geldt de Quality Management System Regulation (QMSR) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die onder de Amerikaanse regeling vallen. De definitieve regel werd in 2024 gepubliceerd, vóór Trumps tweede ambtstermijn. De FDA nam ISO 13485:2016 op in haar kwaliteitsregels en stapte op dezelfde datum over op een nieuwe inspectieaanpak.
Een concrete verandering betreft de inzage in kwaliteitsdocumenten. Onder de eerdere regeling waren rapporten van interne kwaliteitsaudits, leveranciersaudits en directiebeoordelingen uitgezonderd van reguliere inzage. Onder de QMSR kunnen FDA-inspecteurs die rapporten wel opvragen. Stel dat een leveranciersaudit een terugkerende afwijking aan het licht bracht. Een inspecteur kan het rapport bekijken en vervolgens nagaan hoe de fabrikant het risico heeft beoordeeld, welke maatregelen zijn genomen en of die maatregelen effect hadden.
Wat betekent dit voor Europese fabrikanten?
Voor bedrijven die medische hulpmiddelen aan de VS leveren, is het zinvol om één recente auditbevinding te volgen van constatering tot afsluiting. Kan het kwaliteitsteam laten zien welke producten of partijen geraakt konden zijn? Is duidelijk wie over de maatregel heeft beslist? En is met gegevens uit de praktijk gecontroleerd of de afwijking daarna wegbleef?
Het beeld van een ontmantelde FDA is voor deze sector te grof. De personeelsingrepen geven reden om de toezichtscapaciteit kritisch te volgen. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is intussen een verandering aantoonbaar die direct doorwerkt bij een inspectie. De FDA kan sinds februari 2026 meer van de interne werking van hun kwaliteitssysteem inzien.