Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en PIC/S hebben in 2026 de voorgenomen herziening van GMP Annex 15 voorgelegd aan belanghebbenden. De consultatie over het conceptdocument liep van 9 februari tot en met 9 april. Annex 15 gaat over de kwalificatie van onder meer productieapparatuur en de validatie van processen. Het conceptdocument beschrijft de richting van de herziening. Voor de uitvoering blijft de geldende Annex 15 het uitgangspunt.
Meer aandacht voor werkzame stoffen en risicomanagement
Een van de voorstellen is om het toepassingsgebied uit te breiden naar fabrikanten van werkzame stoffen. De herziening houdt ook rekening met ICH Q9(R1), de herziene richtlijn voor kwaliteitsrisicomanagement. Voor fabrikanten is dat aanleiding om bij bestaande kwalificatie- en validatiedossiers te kijken hoe duidelijk zij de relatie vastleggen tussen een productrisico, een procesparameter en de gekozen test.
Van testrapport naar onderbouwde beslissing
Stel dat een fabrikant een menginstallatie gaat gebruiken voor een grotere batch. Dan is het relevant om na te gaan of de eerdere kwalificatie en procesvalidatie de grotere vulling afdekken. Het team brengt in kaart wat er door de wijziging kan veranderen. Als bijvoorbeeld een ongelijkmatige verdeling van de werkzame stof een risico vormt, bepaalt het team welke procescondities en meetgegevens nodig zijn om daarover een besluit te nemen.
Leg vast waarom de gekozen test representatief is, welke uitkomst aanvaardbaar is en wie afwijkingen beoordeelt. Als bestaande gegevens een deel van de wijziging al afdekken, maak dan zichtbaar welke gegevens dat zijn en waarom ze toepasbaar zijn. Zo kunnen productie, engineering en kwaliteit dezelfde redenering volgen wanneer zij het dossier beoordelen.
Wat fabrikanten nu kunnen bekijken
Neem een recente wijziging aan een installatie of productieproces en volg die van risicoanalyse tot vrijgave. Is duidelijk welke mogelijke gevolgen voor productkwaliteit zijn beoordeeld? Valt uit het dossier af te leiden waarom het team bepaalde testen heeft uitgevoerd? En is afgesproken bij welke wijzigingen of trends de eerdere beoordeling opnieuw moet worden bekeken?
Zo’n dossieronderzoek kan direct duidelijk maken waar informatie verloren gaat tussen wijzigingsbeheer, kwalificatie en validatie. De organisatie kan die overdracht verbeteren onder de geldende richtlijn en eventuele gevolgen van de herziening beoordelen zodra een nieuwe tekst beschikbaar is.