In juli 2022 verscheen de tweede editie van de GAMP 5-richtlijn. Deze nieuwe versie betekent een duidelijke koerswijziging voor het valideren van geautomatiseerde systemen in gereguleerde omgevingen, zoals de farmaceutische industrie. Waar vroeger vooral werd gekeken naar uitgebreide documentatie en een strak lineair proces, ligt de focus nu op flexibiliteit,…
Lees verderCategorie: Quality Management
CSRD ook voor MKB en ZZP?
Als MKB of ZZP-er val je veelal niet direct onder de verplichtingen van de Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD). Deze Europese richtlijn is primair gericht op grote ondernemingen en beursgenoteerde bedrijven. Echter, wanneer je onderneming diensten en/of producten levert aan grotere bedrijven die wél onder de CSRD vallen, is het…
Lees verderERP Validatie succesvol uitgevoerd bij Ceban
Op 14 juni 2023 heeft Ceban Compounding de bereidingsactiviteiten van Brocacef Ziekenhuisfarmacie (nu Ceban Ziekenhuisfarmacie, oftewel CZF) overgenomen. Met deze overname versterkt Ceban Compounding haar positie op de Nederlandse markt voor geneesmiddelenbereiding en zet het bedrijf een belangrijke stap richting haar ambitie om een Europese leider in compounding te worden.…
Lees verderGAP-assessment voor MDR bij PharmaPartners
PharmaPartners in Oosterhout is de grootste en belangrijkste aanbieder van zorgsystemen voor huisartsen en openbare apotheken in de eerstelijnszorg. Belangrijke producten zijn onder andere Medicom voor de huisartsenpraktijk en Pharmacom voor de dag- en nachtapotheek. Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) volledig van kracht en verplicht…
Lees verderEMA Guideline van kracht
De EMA-guideline (European Medicines Agency richtlijn) is een document met aanbevelingen en eisen voor de ontwikkeling, beoordeling, en goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie. De richtlijnen van de EMA bestrijken een breed scala aan onderwerpen, waaronder klinische studies, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, productkwaliteit, farmacovigilantie (bewaking van bijwerkingen), en etikettering. Ze…
Lees verderEffectief vergaderen
Voor vergaderingen hanteert The InterAct Group zogenoemde Meeting Values, hebben deelnemers een vastgestelde rol en wordt gebruik gemaakt van vastgestelde templates. En vanzelfsprekend wordt de effectiviteit van elke vergadering alsook de deelnemers gemeten om de effectiviteit en efficiency te meten en zonodig te verbeteren. Deelnemers hebben altijd een vastgestelde rol…
Lees verder