De EMA-guideline (European Medicines Agency richtlijn) is een document met aanbevelingen en eisen voor de ontwikkeling, beoordeling, en goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie. De richtlijnen van de EMA bestrijken een breed scala aan onderwerpen, waaronder klinische studies, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, productkwaliteit, farmacovigilantie (bewaking van bijwerkingen), en etikettering. Ze zijn bedoeld om farmaceutische bedrijven en organisaties acties in de de zorg te helpen bij het voldoen aan wettelijke vereisten en om de consistentie en kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen. De richtlijnen worden regelmatig bijgewerkt om te reflecteren op de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen en technologieën, en om de bescherming van de gezondheid van patiënten te garanderen.
Sinds 7 september 2023 is de EMA Guidelinevan kracht. Naast aan de nodige andere wet- en regelgeving dienen organisaties zich nu dus ook aan deze guideline te conformeren.
Voor wat betreft organisaties die in de zorg actief zijn, heeft de IGJ aangegeven deze guideline mee te nemen in haar inspecties op mensgebonden onderzoek. Zo is de guideline van toepassing op alle computerized systems waarbij research data en metadata die gedurende het onderzoek wordt verzameld c.q. verwerkt. Ook is de guideline van toepassing op de computerized systems van leveranciers en de medical devices van de patiënt die in het kader van het research onderzoek worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Daarmee gaat de aansprakelijkheid van een research organisatie dus zelfs over de grenzen van de eigen organisatie heen!
Kijken we naar de guideline als zodanig dan merken we op er een serieuze overlap is andere wet- en regelgeving, normen en richtlijnen zoals bijvoorbeeld de ISO 9001, ISO 27001, ISO 27002, ISO 13485, WIP richtlijn en NIS2*. Om reden van overzichtelijkheid en efficiency adviseert TIAG organisaties alle voor de organisatie van toepassing zijnde regelgeving in het eigen kwaliteitsmanagement systeem (Quality Management System of QMS) op te nemen waarbij duidelijke verwijzingen naar de verschillende normen wordt aangegeven. Het QMS en de daarbij behorende procedures (Standard Operation Procedure of SOP) alsook de daarvan afgeleide werkinstructies (Workinstructions) kunnen worden gebruikt voor training en communicatiedoeleinden.
In plaats van tijdrovende audits per norm creëert de organisatie synergie en bespaart tijd en middelen door de periodieke uitvoering van een integrale audit gebaseerd op het QMS. En ook het uitvoeren van externe audits door klanten, certificeringsorganen of overheidsdiensten zoals de IGJ zal vlotter en efficiënter verlopen.
| ISO 9001: | Kwaliteitsmanagement systemen |
| ISO 17025: | Eisen voor test- en kalibratielaboratoria |
| ISO 27001: | Informatiebeveiliging |
| ISO 27002: | Code voor informatiebeveiliging (aanvulling op ISO 27001) |
| ISO 13485: | Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen |
| WIP Richtlijn: | Voorkomen van infecties in de gezondheidszorg |
| NIS-2: | Network and Information Systems Directive |