PharmaPartners in Oosterhout is de grootste en belangrijkste aanbieder van zorgsystemen voor huisartsen en openbare apotheken in de eerstelijnszorg. Belangrijke producten zijn onder andere Medicom voor de huisartsenpraktijk en Pharmacom voor de dag- en nachtapotheek.
Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) volledig van kracht en verplicht voor alle medische hulpmiddelen, waaronder ook Software as a Medical Device (SaMD). Onder de MDR zijn de eisen voor SaMD strenger en duidelijker gedefinieerd dan onder de eerdere Medical Device Directive (MDD), waaraan producten zoals Medicom en Pharmacom moesten voldoen. Producten die reeds op de markt waren, kregen een overgangsperiode om aan de nieuwe MDR-vereisten te voldoen.
In augustus 2023 heeft TIAG, in samenwerking met PharmSupport uit Oss, een GAP-assessment uitgevoerd bij PharmaPartners. Dit assessment had als doel eventuele verschillen tussen de ISO 13485-normen en het bestaande kwaliteitssysteem (QMS) van PharmaPartners in kaart te brengen, zodat benodigde verbeteracties konden worden gepland en uitgevoerd.
Door gebruik te maken van PharmSupport’s aanpak, werden de GAPS vastgesteld en gerapporteerd. De daaropvolgende acties, waaronder het upgraden van het QMS en het aanpassen van de technische documentatie, zijn inmiddels succesvol uitgevoerd. Hierdoor voldoet PharmaPartners nu volledig aan de toepasselijke wet- en regelgeving, inclusief de MDR en ISO 13485.
Dankzij deze inspanningen is de compliance van PharmaPartners gewaarborgd, waardoor de veiligheid en kwaliteit van hun producten gegarandeerd blijven.
Dankwoord
Wij willen graag onze dank uitspreken voor de uitstekende samenwerking met het team van PharmSupport, waaronder Yuliia en Stella, die zich voornamelijk bezig hebben gehouden met de technische dossiers, en Iryna, die het QMS heeft geüpgraded. Ook bedanken wij de collega’s van PharmaPartners: Jeanne (opdrachtgever), Daan (quality manager), Sjoerd (informatie management), Michael (projectmanager) en hun teams voor hun betrokkenheid en inzet.