Crucell is een vooraanstaand biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen, produceren en wereldwijd verkopen van vaccins en antistoffen ter preventie en bestrijding van infectieziekten. Het huidige portfolio van vaccins omvat onder andere hepatitis A/B, pediatrische en respiratore infectieziekten, en reizigersziekten. Het hoofdkantoor van Crucell is gevestigd in Leiden; R&D faciliteiten bevinden zich in Nederland, Zwitserland, Zweden en Korea. En productieplants zijn in Zwitserland, Zweden, Korea en Spanje. Eind 2010 werd Crucell overgenomen door Johnson & Johnson (J&J) om binnen deze wereldspeler een belangrijke rol als vaccin-ontwikkelaar te vervullen.
Kort na deze overname besloot J&J de hypermoderne proeffabriek Valerio in Leiden niet alleen voor R&D te gebruiken, maar ook voor daadwerkelijke productie. Hoewel de fabriek aan de strengste eisen voldeed, was deze fabriek niet voor productiedoeleinden neergezet. Dat betekent dat de fabriek niet was gevalideerd volgens de strenge regels van de pharma-industrie. Alvorens eindproducten te mogen produceren en leveren was een inhaalslag nodig.
Voor de validatie werd Anand Sewnath van Sewnath Engineering uit Den Haag ingehuurd. Anand is een expert op het gebied van validatie in de pharma-industrie en bekend met de Valerio proeffabriek omdat hij bij de ontwikkeling en bouw betrokken was geweest. Pierre van Mouche van TIAG werd gecontracteerd om het Computer System Validation namens Information Management te verzorgen. Ook Pierre was geen onbekende voor Crucell; al eerder had hij een IT due dilligence aanpak voor Crucell ontwikkeld en meerdere projecten succesvol uitgevoerd.
Anand en Pierre volgden de lifecycle aanpak en verrichten een risk assessment. Daarbij bleken een aantal mitigations noodzakelijk te zijn die ook meteen werden geïmplementeerd. De user requirement specifications, functional design, software designs en nog vele andere documenten werden opgesteld, beoordeeld en goedgekeurd. De oorspronkelijke bouwtekeningen kwamen boven water en onderhoudscontracten werden doorgeplozen en zonodig aangepast en vernieuwd. Tests werden uitgevoerd en ook hieruit volgden een aantal kleinere verbeterpunten.
De goede relatie met de kwaliteitsafdeling, de expertise en ervaring van alle betrokkenen en de discipline om volgens afspraak en op tijd de gewenste voortgang te realiseren was zeer hoog. Het resultaat was dan ook dat de Valerio proeffabriek na ca. 5 maanden succesvol was gevalideerd – inmiddels is de productie in volle gang.